Гель вагинальный

Утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и  фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан от «10» 10 2016тг №N004336 

Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Гель вагинальный ДефлаГин® набор для аппликаций

Состав и описание изделия

активные вещества диоксид кремния - 10 мг, лимонная кислота - 24.8 мг, селенита натрия - 0 83 мг, селен, эквивалент - 0 25 мг
вспомогательные вещества вода, гидроксиэтилцеллюлоза, сорбат калия, бензоат натрия

Вагинальный гель ДефлаГин® подавляет распространение патогенных микроорганизмов и обеспечивает антиоксидантную защиту.

Механизм действия ДефлаГин*

Бысокодисперсные микронизированные частицы диоксида кремния абсорбируют патогенные факторы (бактерии, вирусы, клеточные остатки), вызывающие патологические изменения, с поверхности шейки матки После этого компоненты вагинального геля связывает патогенные факторы и препятствует их распространению. Абсорбированные и связанные патогенные факторы нейтрализуются благодаря антиоксидантным свойствам биологически активного селена и запатентованного соединения селенита натрия с лимонной кислотой. Освобождение эпителия шейки матки от патогенных факторов способствует наступлению ремиссии и его восстановлению

 

Область применения

Гинекология

 

Показания к применению

Применяется для лечения эктопии (эрозии) и цервикапьной дисплазии легкой и умеренной степени, при соответствии результатов ПАП-теста (мазка Папаниколау) стадиям PAP III или PAP IIID.

Способ применения

1. Перед использованием хорошо встряхнуть флакон. Поместить флакон с гелем ДефлаГин» на ровную поверхность. Открутить крышку флакона. Поместить кончик аппликатора на открытый флакон;

2 Перевернуть флакон вверх дном. Набрать 5 мл геля, медленно двигая поршень на себя, пока отметка не достигнет 5 мл. Извлечь заполненный аппликатор из флакона, и поставить фпакон обратно на ровную поверхность.

3 Принять положение лежа (лечь на спину), подложить подушку под таз. Вставить аппликатор глубоко во влагалище (пока апппикатор не достигнет шейки матки). Для большего удобства, проще всего это сделать с согнутыми коленями. Медленно нажимая на поршень аппликатора выдавить гель во влагалище. Извлечь аппликатор,

4 Остаться лежа в этом положении в течение 1 минуты. Таз должен оставаться в приподнятом состоянии;

5 Утилизировать использованный аппликатор.

Особые указания

Вагинальный гель ДефлаГин» должен применяться только после консультации с врачом, особенно во время беременности. При использовании местных интра-вагинальных (терапевтических, очищающих или контрацептических) процедурах, должен быть временный интервал 2 часа, для применения вагинального геля ДефлаГин». Незначительное покраснение крышки не влияет на использование продукта

Что нужно знать перед использованием препарата:

Перед использованием хорошо встряхивать флакон! После проведения апппикации, возможно вытекание некоторого количества введенного геля. Этот гель может быть несколько красноватого цвета, и может испачкать ваше нижнее белье. Несмотря на это, пятно исчезнет после стирки. Также можно использовать гигиеническую прокладку.

Схема применения

При отсутствии менструации

ДефлаГин® следует использовать в течение 3 циклов по 28 дней. После 28 дней лечения, необходимо прекратить использование интравагинального геля ДефлаГин® на 3 дня. Затем продолжайте лечение в течение 28 дней и также прекратить использование геля на 3 дня. После чего продолжайте третий цикл лечения

При менструации

Не использовать интравагинальный гель ДефлаГин* во время менструации (приблизительно в течение 3-5 дней цикла) Нет необходимости прекращать лечение на 3 дня, так как период менструации уже считается перерывом в лечении

Перечень комплектующих к изделию медицинского назначения

1. Вагинальный гель ДефлаГин®. во флаконе 150 мл;
2. Апппикаторы - 28 шт.

Побочные действия

Не выявлено

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов геля.

Меры предосторожности (безопасности)

• Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Гель вагинальный предназначен только для интравагинального применения;

Не использовать гель во время менструального цикла; Аппликаторы предназначены для одноразового использования;

Хранить в недоступном для детей месте

Меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии

При случайном попадании геля в глаза необходимо промыть их водой

Условия хранения

При температуре не выше +25°С. в сухом, прохладном, защищенном от прямого солнечного света месте

Срок годности

2 года

«Не применять после истечения срока годности»

Наименование нормативного документа, в соответствии с произведено изделие медицинского назначения

Директива Совета Европы по медицинским приборам от 14 июня 93/42/ЕЭС

Организация-производитель

SELO Medical GmbH

Юридический адрес: Moosham 29. 5585 Unternberg (Австрия)

Держатель лицензии

Deflamed GmbH

Юридический адрес: Josef-Muller-Weg 6. СН-6210 Sursee. Switzerland (Швейцария)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству изделия медицинского назначения

ТОО «Royal Pharm Group» г Алматы. мкрн Достык. ул. Школьная, д 22