Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства



ЛЕВОФЛОКСАЦИН-DF



Торговое название

Левофлоксацин-DF



Международное непатентованное название

Левофлоксацин



Лекарственная форма

Капли глазные  5 мг/мл



Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - левофлоксацина гемигидрат - 5,12 мг (эквивалентно  5,0 мг левофлоксацина);

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.



Описание

Прозрачный раствор от светло-желтого до светлого зеленовато-желтого цвета.



Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ S01AE05



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Средняя концентрация левофлоксацина в слезной пленке через 4 и 6

часов после местного применения составляет 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.

Средняя концентрация левофлоксацина глазных капель Левофлоксацин-DF в водянистой влаге приблизительно вдвое выше, чем средняя концентрация офлоксацина (1139,9 ± 717,1 нг/мл и 621,7 ± 368,7 нг/мл соответственно).

Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения – от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15 день. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина повысилась с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, что в 1000 раз ниже, чем его концентрация после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина. Биоабсорбция высокая - от 60 до100 %.

Фармакодинамика

Левофлоксацин-DF, действующим веществом которого является левофлоксацин – это левовращающий изомер рацемической субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина преимущественно обусловлена левовращающим изомером.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин  избирательно ингибирует бактериальную топоизомеразу типа II - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Предпочтительными мишенями левофлоксацина в грамотрицательных бактериях является ДНК-гираза, а в грамположительных топоизомераза IV. Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (MSSA)*, Staphylococcus pneumoniae, Staphylococcus pyogenes,Viridans group streptococci

Аэробные грамотрицательные: Escherichia coli, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa (местные культуры)

Другие микроорганизмы:

Chlamydia trachomatis (лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствующей системной антимикробной терапии)

Виды для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (MRSA)**, Staphylococcus epidermidis

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa (больничные штаммы)

*       MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus

**     MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus



Показания к применению

-       лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз у пациентов в возрасте от 8 лет и старше



Способ применения и дозы

Местно - по 1-2 капле в один или оба пораженных глаза каждые 2 часа до 8 раз в сутки  в течение первых 2 суток, затем 4 раза в сутки в течение следующих 3-5 суток. Обычно длительность лечения составляет 5 суток. При одновременном использовании других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть минимум 15-минут.

Чтобы избежать загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.



Побочные действия

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.

Часто (³1/100 <1/10)

-   жжение глаз

-   снижение зрения

-   слизистые выделения из глаз в виде тяжей

Не часто (³1/1,000 <1/100)

-   блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек века, дискомфорт, зуд и боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, эритема век, фотофобия

-   головная боль

-   ринит

Редко (³1/10,000, <1/1,000)

-   экстра-окулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь

Очень редко (< 1/10,000), (включая отдельные сообщения)

-   анафилаксия

-   отек гортани



Противопоказания

-       повышенная чувствительность к активному веществу — левофлоксацину, другим хинолонам или какому-либо наполнителю

-       детский возраст до 8 лет



Лекарственные взаимодействия

Не выявлены

Особые указания

Капли глазные Левофлоксацин-DF, 5 мг/мл нельзя вводить субконъюнктивально. Глазные капли не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Левофлоксацина-DF может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Капли глазные Левофлоксацин-DF, 5 мг/мл содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта, который может вызвать раздражение, а также их не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как консервант может ими поглощаться и вызывать раздражение глаза. Возможны ириты; удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

Безопасность и эффективность препарата при лечении язвы роговицы и гонококкового конъюнктивита новорожденных не изучены.

Применение у пожилых: Изменение дозировки не требуется.

Беременность и период лактации

Капли глазные Левофлоксацин-DF, 5 мг/мл можно применять во время беременности и кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка и плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В случае каких-либо преходящих нарушений зрения пациенту следует рекомендовать подождать, пока зрение не нормализуется, и лишь затем управлять автомобилем или эксплуатировать механическое оборудование.



Передозировка

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна

Симптомы: раздражение тканей (жжение, покраснение, отек, резь, слезотечение).

Лечение: промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры, при наличии выраженных побочных эффектов - симптоматическая терапия.



Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия.  На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной  или писчей. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац.



Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25°С.

Хранить в  недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года

Период применения препарата после вскрытия флакона – 28 суток.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.:       (727) 253-03-88



Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz

Поделиться